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制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的概念與用途
瀏覽次數(shù):2028發(fā)布日期:2013-10-09

 制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。制藥廠房所提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量??諝鈨艋到y(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng),需要關(guān)注系統(tǒng)的運行狀態(tài)??諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念:一是正壓控制,防止外界空氣對環(huán)境的影響;二是負壓控制,防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散??照{(diào)設(shè)計、安裝和運行應(yīng)滿足不同的目的,所以系統(tǒng)需要嚴格測試、控制和驗證。因此,在空氣凈化系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點:
1、空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;
2、為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風(fēng)和排風(fēng)必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;
3、操作區(qū)域的每個房間應(yīng)對以下指標進行控制:送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、空氣速度等;
4、潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。

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